ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統

什麼是ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統？

ISO13485:2016 全名為醫療器材品質管理系統(ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )，此系統是有國際標準組織所制定（International Organization for Standardization）， ISO 13485:2016 是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，它採用了基於ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用於所有類型的組織，ISO13485:2016 更具有專業性，重點針對與醫療器材設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前ISO 13485最新版本為2016年版，企業可以依據ISO13485:2016 版標準建立系統與接收驗證。

ISO13485:2016 標準安全上的基本要求

風險分析/管理
臨床評估/調查
標示
其他技術標準
資訊回饋系統
上市後的監督
客戶抱怨調查
警戒系統建議性通告等
除此之外，對某些條款亦有額外的要求如：設計管理、環境管制、特殊流程管制、追溯性、紀錄保存及法規措施等。

ISO13485:2016標準重點內容

以法規要求為主要規範，加強了企業滿足法規的責任要求，並基於風險思維進行管理過程，增加組織將風險思維應用與品質控制的過程。也就是說在導入ISO 13485:2016 過程中，除了客戶要求外，企業也必須先了解到法規對企業與產品的要求，並將要求加入公司的管制體系裡，並在ISO9001的基礎之上，形成文件與記錄的要求。

申請ISO 13485:2016適用的企業

醫療器材設計和製造商
最終產品生產廠
醫療器材經營商
醫療器材服務提供方
醫療器材軟硬體開發商
醫療器材零部件/材料供應商。
滅菌服務提供者
倉儲物流服務提供者
經銷 / 販賣業者醫療器械半成品廠商

ISO 13485:2016認證相關產品分為7個技術領域

非主動式醫療設備
主動式（非植入）醫療器材
主動式（植入）醫療器材
體外診斷醫療器材
對醫療器材的滅菌方法
包含/使用特定物質/技術的醫療器材
醫療器材有關服務

ISO 13485:2016 導入流程

ISO 13485:2016 標準說明與內部教育訓練。
企業規範與標準差異分析。
建立ISO 13485:2016 相關規範。
實施ISO 13485:2016 規範實施。
內部稽核教育訓練。
內部稽核實施。
文件與紀錄最後檢視。
外部稽核單位驗證。
缺失改善。
證書取得。

ISO 13485:2016 標準條文

主條文	細條文
1 範圍	1 範圍
2 引用標準	2 引用標準
3 術語與定義	3 術語與定義
4 品質管理系統	4.1 總要求　4.2 文件化要求
5 領導作用	5 管理職責　5.1 管理承諾　5.2 客戶導向　5.3 品質政策　5.4 規劃　5.5 責任授權與溝通　5.6 管理審查
6 資源	6.1 資源的提供　6.2 人力資源　6.3 基礎設施　6.4 工作環境與污染控制
7 運行	7.1 產品運行的規劃　7.2 客戶相關程序　7.3 設計與開發　7.4 採購　7.5 產品與服務相關規定　7.6 監測與量測儀器的控制
8 改善	8.1 通則　8.2 監測與量測　8.3 不合格產品的控制　8.4 資料分析　8.5 改善

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